两大指南共同纳入-多纳非尼被纳入2022年《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》和《2022年CSCO原发性肝细胞癌诊疗指南》
日期：2022-04-29 人气：2003
4月14日-17日，2021中国肿瘤学大会（CCO）在郑州召开，在此期间，樊代明院士隆重推出《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》。
关于多纳非尼
甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
多纳非尼ZGDH3临床试验显示，与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期 HCC患者的总生存期（OS）, 具有统计学显著性，并且具有更好的安全性和耐受性。
关于ZGDH3临床试验
ZGDH3试验是一项Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究（NCT02645981），旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。该研究由著名肿瘤专家秦叔逵和毕锋教授等独立设计和组织实施，在中国37家研究中心同步开展，共纳入了668例不可手术或转移性肝细胞癌患者，以1:1随机入组多纳非尼治疗组或索拉非尼对照组。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存时间（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及耐受性等指标。
ZGDH3试验结果表明：在主要终点－总生存期(OS)方面，多纳非尼组显著优于索拉非尼组，mOS 为12.1个月 vs. 10.3个月（风险比为0.831，95%，置信区间为0.699－0.988；p=0.0245），具有统计学显著性。同时，在多纳非尼组，≥3 级的不良事件（AE）、与药物相关的不良事件（ADR）和导致暂停用药及减量的AE的发生率均显著低于索拉非尼组，即多纳非尼不仅有效性优于索拉非尼，而且安全性也更好。
ZGDH3试验是迄今为止针对中国人样本量最大的肝癌临床研究。而多纳非尼也是自索拉非尼上市近15年以来，在全球范围内，唯一一个在单药与索拉非尼头对头比较的III期临床研究中取得OS优效结果的药物。
值得强调的是，ZGDH3试验与REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比，入组患者的基线状态更差、病情更复杂，包括HBV病因占比较高、BCLC C期及伴有门静脉侵犯和/或肝外转移的比例较高等，贴近我国晚期HCC患者的实际状态，更符合国情。
关于多纳非尼
甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
多纳非尼ZGDH3临床试验显示，与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期 HCC患者的总生存期（OS）, 具有统计学显著性，并且具有更好的安全性和耐受性。
关于ZGDH3临床试验
ZGDH3试验是一项Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究（NCT02645981），旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。该研究由著名肿瘤专家秦叔逵和毕锋教授等独立设计和组织实施，在中国37家研究中心同步开展，共纳入了668例不可手术或转移性肝细胞癌患者，以1:1随机入组多纳非尼治疗组或索拉非尼对照组。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存时间（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及耐受性等指标。
ZGDH3试验结果表明：在主要终点－总生存期(OS)方面，多纳非尼组显著优于索拉非尼组，mOS 为12.1个月 vs. 10.3个月（风险比为0.831，95%，置信区间为0.699－0.988；p=0.0245），具有统计学显著性。同时，在多纳非尼组，≥3 级的不良事件（AE）、与药物相关的不良事件（ADR）和导致暂停用药及减量的AE的发生率均显著低于索拉非尼组，即多纳非尼不仅有效性优于索拉非尼，而且安全性也更好。
ZGDH3试验是迄今为止针对中国人样本量最大的肝癌临床研究。而多纳非尼也是自索拉非尼上市近15年以来，在全球范围内，唯一一个在单药与索拉非尼头对头比较的III期临床研究中取得OS优效结果的药物。
值得强调的是，ZGDH3试验与REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比，入组患者的基线状态更差、病情更复杂，包括HBV病因占比较高、BCLC C期及伴有门静脉侵犯和/或肝外转移的比例较高等，贴近我国晚期HCC患者的实际状态，更符合国情。